Сертификат государственной регистрации на дезинфицирующие средства (антисептики)
Цена оформления СГР — от 400 тыс. руб. Стоимость сопровождения по регистрации Дезсредства составляет 50 000 рублей. Если Вы не уверены, подъемная ли для Вас будет стоимость или нет, Вы можете заказать за 10 000 руб услугу по полному расчету стоимости и методик исследований от института дезинфектологии. Если Вы все же продолжите работу, то 10 000 рублей войдут в стоимость нашего сопровождения. Окончательная стоимость сертификата на дезсредства формируется из целого ряда составляющих:
- число и сложность экспертиз, проводимых с дезинфицирующим веществом (расчет итоговой стоимости, выполняется специалистами НИИ Дезинфектологии, осуществляется на индивидуальной основе для каждого средства после того, как рассмотрена заявка и весь комплект документов (эксперты составляют персональную программу испытаний) ;
- размер госпошлины — 5000 руб;
- дополнительные затраты на непредвиденные обстоятельства.
Свидетельство о госрегистрации
Дезинфицирующие средства, антисептики представляют собой химические составы, предназначенные уничтожать или дезактивировать патогенные микроорганизмы на разных поверхностях или на коже человека. Средства дезинфекции, у которых нет свидетельства о госрегистрации, не разрешается изготовлять, закупать, перемещать, хранить и продавать потребителям.Свидетельство о госрегистрации (СГР) является подтверждением того, что товар полностью соответствует всем санитарно-гигиеническим нормам. Когда оформляется СГР, руководствуются правилами, которые установлены на территории России и государств Таможенного Союза ЕАЭС. Условия, в соответствии с которыми ввозят и продают дезсредства, регулируются Решением таможенной Комиссии ЕАЭС № 299. В этом нормативно-правовом акте содержится список товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору.
Чтобы пройти процесс госрегистрации дезинфицирующих веществ зарубежного изготовления, нужно перевести документы на русский язык и заверить перевод непосредственно у нотариуса. Если необходимо, то следует доработать документацию так, чтобы они отвечали установленным нормативным требованиям.
Продукцию, которую относят к группе дезсредств, подразделяют на две главные категории, которые предназначены для медицинского применения и бытовых целей.
Основанием для выдачи СГР является проведение дезинфектологической экспертизы: испытаний продукции на безопасность.
Подаются документы и образцы непосредственно в НИИ Дезинфектологии.
Итоги испытаний дезсредства заносят в экспертное заключение. На его основании сотрудники Роспотребнадзора оценивают, возможно ли выдать свидетельство о госрегистрации.
Если СГР отсутствует, то виновному лицу назначают административные штрафы, а сами товары изымаются из обращения. В случае если же нелегальная продукция нанесла вред здоровью, то наказание для ее изготовителя существенно ужесточается.
Отличительные черты СГР
Выделяют следующие различия Свидетельства о госрегистрации товаров от остальных документов:
- печатается на защищенных бланках определенного образца;
- выдача осуществляется на основании заключения лабораторий и экспертных организаций (например НИИДезинфектологии);
- госрегистрация на дезинфицирующее вещество заносится в госреестр соответствующих свидетельств;
- действительно исключительно на территории государствах — участниках ТС ЕАЭС;
- выдача осуществляется центральным управлением Роспотребнадзора РФ (г.Москва, Вадковский переулок, д.15, стр. 5 и 7) , вне зависимости от места, где зарегистрирована компания -заявитель.
С июля 2019 г. в СГР на товары стали прописывать период ее действия. Свидетельство госрегистрации на соответствие техническому регламенту выдается на пять лет, а на соответствие единым санитарным требования без указания срока действия. Раньше все СГР были бессрочными.
Свидетельство можно оформить сразу только на одно название дезинфицирующего средства, и оно изготавливается по одному техническому документу (Технические условия).
Условия получения СГР
Для оформления СГР под ключ необходимо собрать список документов компании-заявителя и характеристики дезсредства:
- заявление от изготовителя или продавца дезсредств;
- заверенные копии учредительных документов – основания для работы организации — юридического лица;
- документы о регистрации в налоговой инспекции;
- технические условия, технологическая инструкция, рецептура на изготовление дезинфицирующего средства;
- спецификация продукта- для производителей продукции;
- этикетки и листы безопасности;
- справка о стабильности действующего вещества;
- заключение экспертизы по итогам проверок предоставленных образцов.
Перечень дезсредств, которые подлежат обязательной госрегистрации:
- противомикробные;
- для борьбы с разного рода вредоносными насекомыми-паразитами;
- для борьбы с различными типами грызунов;
- дезсредства, применяемые для того, чтобы очищать загрязнения с изделий медицинского назначения перед тем, как их стерилизовать.
Сроки оформления СГР — от пятидесяти дней на большинство дезинфицирующих средств. Можно отметить, что сегодня из-за того, что повсеместно обострилась санитарно-эпидемиологическая ситуация, которая вызвана распространением коронавируса, вся документация для целей госрегистрации дезсредств рассматривается в самое кратчайшее время. Так, с января по ноябрь 2021 г. Роспотребнадзор выполнил регистрацию 425 средств для дезинфекции, из них 212 являются кожными антисептиками.
Где можно оформить СГР
Оформление СГР на дезсредства российского изготовления происходит во время подготовки к их производству. В случае, если партия дезсредства ввозится на российскую территорию в первый раз, то госрегистрация должна быть окончена еще до ввоза.
Государственная регистрация дезсредств выполняется специалистами Роспотребнадзора. Это федеральное ведомство ведет госреестр названий и составов дезсредств, прошедших госрегистрацию. Другие ведомства не выдают соответствующую документацию на дезсредства. Весь список продукции, которые требуют оформления СГР, можно посмотреть на сайте Роспотребнадзора.
Чтобы ускорить и оптимизировать процедуру сбора документации можно обратиться в нашу компанию. Наши специалисты быстро и успешно оформляют разрешительную документацию на дезсредства, без посредников взаимодействия с соответствующими государственными ведомствами. Мы оказываем консультационное содействие на всех стадиях процедуры, начиная с выбора метода сертификации дезсредств и до подачи заявки в государственное ведомство.
Не стоит забывать, что на дезинфицирующие средства в последующем после получения СГР, необходимо оформлять декларацию о соответствии ГОСТ Р. Мы оформляем такой документ за 25 000 рублей. Пакет документов мы возьмем из досье по госрегистрации.
