Антисептики

Антисептики – это средства, уничтожающие или замедляющее опасные организмы, которые способствуют гниению. Химические компоненты могут быть разнообразными, но они всегда будут обеззараживать предметы, мягкие ткани человека или животного.

Антисептики включают в себя большой ассортимент противогнилостных средств. Предназначены для предотвращения инфицирования и подавления уже имеющихся микроорганизмов.
Применение антисептических средств.

1. В медицине. Обработка рук медперсонала перед общением с пациентами. Обработка открытых ран для дезинфекции. Обработка инструментов.
2. В повседневной жизни. Дополнительное средство для обработки кожи, после гигиенических процедур. Как альтернатива, в местах, где использование мыла и воды недоступно.
3. В строительстве. Для защиты материалов от воздействия грибов, плесени и других биоповреждений. В пищевой промышленности. Как консерванты для консервирования продуктов.

Госрегистрация антисептических и дезинфицирующих средств.

В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21.11.2011 No 323-ФЗ все продукты медицинского характера, должны обязательно проходить процедуру государственной регистрации. Постановление Правительства от 27.12 2012 г. N 1416, определяет правила её организации, регламентирует сроки и алгоритм выполнения этой процедуры.

Оформление СГР (свидетельства о государственной регистрации) удостоверяет, что указанные средства соответствуют санитарно-гигиеническим нормам. Когда оформляют СГР применяют нормы, которые установлены не только на территории РФ, а также в странах Таможенного Союза.

Госрегистрация на дезинфицирующее вещество производится Роспотребнадзором. Они же ведут госреестр дезинфицирующих и антисептических препаратов. Вносят прошедшие регистрацию наименования, и их состав. Оформить СГР на антисептические препараты, которые произведены в РФ необходимо до начала их производства. В том случае, если антисептическое средство предполагается ввозить на территорию Российской Федерации, регистрацию необходимо завершить заранее, еще до попадания на территорию РФ. Для продажи антисептиков на территории РФ в обязательном порядке необходимо оформить два документа:
1. Декларация соответствия в системе ГОСТ Р.
2. Свидетельство о государственной регистрации средства.

На территории РФ и ЕАЭС предполагается обязательная, а также дополнительно  добровольная сертификация дезинфицирующих и антисептических средств. Государственная регистрация антисептиков осуществляется в рамках таможенного союза на соответствие единым санитарным требования и в форме декларирования  ГОСТ-Р (постановление правительства №982 от 01.12.2009 г.). Антисептические средства обязательно должны соответствовать нормативным документам, действующим на данный момент, и технической документации на данное средство. Изготавливать их обязаны по рецептурам и технологической документации, утвержденным в установленном порядке.

В России чуть более года действует национальный стандарт ГОСТ Р 58151.1-2018 «Средства дезинфицирующие. Общие технические требования», введенный впервые. В данном документе устанавливаются требования к дезинфицирующим средствам, которые обеспечивают безопасность и здоровье населения, а также предупреждают о действиях, вводящих в заблуждение потребителей. В стандарте указываются сведениях об их компонентах, а также указываются показатели их эффективности, включая и информацию для потребителя.

Требования к антисептическим средствам:
• Отсутствие в химическом составе антисептического средства веществ, которые могут предоставлять опасность для здоровья и жизни человека.
• Действенность средства не должна изменяться на протяжении всего времени использования.
• Соответствие всем показателям по тестам.

При выдаче заключения эксперт учитывает все результаты экспертизы и заносит их в документ. Основываясь на предоставленный документ с экспертизой Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, делает оценку допустимости выдачи свидетельства о государственной регистрации. Данное СРГ действует в течение всего времени производства, или реализации средства. Если некоторое количество средств изготавливают по одинаковым техническим требованиям, документ оформляется на все средства одновременно.

Правила получения СГР на антисептические средства.

Оформляя данный документ, необходимо получить бумаги о параметрах средства, и о роде деятельности изготовителя:
1. Заявление на производство или реализацию антисептического средства.
2. Заверенные нотариально копии учредительных документов, и их оригиналы.
3. Документация о госрегистрации и налоговом учёте.
4. Комплект документов на производство или реализацию антисептического средства (включают состав антисептика, фотография упаковки, данные о виде и форме выпуска, и другие сведения).
5. Заключение эксперта, после результатов исследования.

Данный список является лишь примерным, и может отличаться в иных случаях. Если ранее уже были получены сертификаты, то стоит предоставить информацию о них, для ускорения оформления документов.

Чтобы ускорить получение разрешительных документов, а также верно оформить СРГ стоит обратится к соответствующим специалистам.

Сертификация антисептического средства производится в такие этапы:
1. Подбор компании, которая проведёт контроль качества товара.
2. Сбор комплекта документов.
3. Предоставление образцов продукции на экспертизу.
4. Проверка пакета документов на соответствие требованиям государства.
5. Осуществление экспертизы в лаборатории.

Стоимость оформления СГР состоит из нескольких составляющих.
Стоимость сертификата на антисептики состоит из:
• количества и сложности экспертиз антисептического средства;
• стоимости государственной пошлины;
• наличия дополнительных непредвиденных обстоятельств требующих расходов.

Итоговая сумма, которую производителю, или же реализатору необходимо заплатить при оформлении разрешительных документов рассчитана приблизительно. В среднем цена — от 200 000  рублей и выше. В сегодняшних условиях сроки оформления регистрации антисептиков кратчайшие. Сроки  проведения испытаний и оформления экспертного заключения   — от 40 дней.
Каждый год количество заявок от малого и среднего бизнеса на регистрацию антисептических и дезинфицирующих средств растёт. Из-за угрозы  пандемии с начала текущего года Роспотребнадзор зарегистрировал несколько сотен  дезинфицирующих средств и кожных антисептика.

Классификация антисептических средств.

Антисептики, предназначенные для строительных материалов, и обработки дерева. Защищают от насекомых-вредителей, от грибков, от резких изменений температуры, от высокой влажности и т.д. Различают: водорастворимые, маслянистые, органические, комбинированные.

В зависимости от активных веществ в составе средств медицинского назначения выделяют:
1. Галоиды. Состоят из добавления йода, или хлора. Антисептические средства отделяют натуральный йод и хлор, который разрушает белки микроорганизмов.
2. Окислители. Наиболее известные перекись водорода, гидроперит. При контакте происходит химическая реакция, выделяется активный кислород, который смертельный для микроорганизмов. При непосредственном контакте с поврежденной кожей, применение окислителей не вызывает неприятных ощущений. Единственный недостаток в низкой эффективности.
3. Борная, салициловая и другие кислоты. Кислоты при достаточной концентрации приводят к изменению белковой молекулы бактерии. С учётом высокой токсичности кислоты находят применение только в обработке оборудования, и других предметов.
4. Щелочные антисептики. Амиак и тетраборат натрия. Для дезинфекции используются редко, так как антисептические качества слабо выражены. Нашатырный спирт обладает резким запахом, и используется для раздражения дыхательных путей. Альдегиды. К ним относятся формалин и лизоформ. Антисептики этой группы провоцируют раздражение слизистой. Именно поэтому антисептики данной группы возможно использовать только для дезинфекции помещений и оборудования.
5. Антисептики на основе спирта. Чаще всего используют для обработки невредимой кожи. Концентрация спирта может быть в пределах 70%- 95%. Чем больше концентрация, тем эффективнее антисептик. Для изготовления используют такие виды спирта: пропиловый, изопропиловый, этиловый и их комбинации. При дезинфекции возможны ощущения жжения. Последствием обеззараживания открытых ран может быть химический ожог.
6. Катионные антисептики. Средствами данной группы обрабатываются открытые раны. А также антисептики катионной группы применяются в акушерстве, хирургии. Они не только обеззараживают, а также увеличивают скорость заживления. Одним из наиболее действенных является Мирамистин (бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмоний).
7. Соли тяжелых металлов. Самыми действенными в медицине считаются соли цинка, серебра, свинца, меди. В связи с высокой токсичностью применяются редко. Их можно использовать для уничтожения кожных паразитов.
8. Антисептики красители. Используются против кокков и грамположительных бактерий. Это метиленовый синий и бриллиантовый зеленый. Наиболее эффективная из них зелёнка (бриллиантовый зеленый). Обусловлено это тем, что в ней также содержит спирт. Метиленовый синий практически не применяется, так как действует слабо. Однако он применяется при лечении аквариумных тропических рыб.
9. Природные антисептические средства. Эфирное масло черемши, настойка календулы, ромашка. Применяются только при обработке чистых ран. Малоэффективны.

Контакты

Адрес

г. Москва, Варшавское шоссе, 39, м.Нагатинская

Телефоны

E-mail

Получите подробную консультацию прямо сейчас

Ваше сообщение отправлено.